最近，好消息接连从北京师宏药物研制中心传来，两种具有国际水平、填补国内空白的重要药物先后研制成功！这就是放射性肝受体药物GSA冻干品药盒和新型的抗癫痫药。
　　肝脏显像药物的“中国制造”：
　　放射性药物GSA冻干品药盒GSA是半乳糖酰人血清白蛋白二乙烯三胺五乙酸盐的英文缩写,是一种合成糖蛋白。由它制得的99mTc-GSA注射液,通过静脉注射后，可用于肝脏病人的肝显像。
　　我国是肝炎疾病高发国，每年有数十万人死于与肝脏有关的疾病。对于肝脏疾病的早期诊断以及对其功能状态进行准确的评价，是指导治疗和评价预后的有效依据，也对肝脏围术期具有重大意义。在众多评价肝功能的手段中，肝脏显像方法发展迅速，特别是核医学科应用单光子发射型计算机断层扫描仪（SPECT），对肝细胞摄取、代谢、排泄等功能过程进行动态观察，可获得肝细胞代谢的放射性与时间的曲线并对肝细胞功能进行定量分析，被认为是最有发展前途的肝功能评价方法之一。
　　国际上只有日本有GSA药物注射液的临床报道，但不能供应中国。
　　正是在这样的背景下，协和医院肝外科从临床需要提出，希望北师大帮助研发所需的放射性药物 99mTc-GSA，这一提议立即得到了协和医院核医学科的支持。双方一拍即合，北京师宏药物研制中心与北京协和医院共同承担起了GSA冻干品药盒的研制与临床这项合作课题。北师大负责放射性药物GSA的研制与临床研究用药的药品供应，而协和医院负责临床研究。
　　放射性药物是北师大的优势学科，全国唯一的放射性药物教育部重点实验室就建在北师大化学学院。师宏药物研制中心———这一建立在优势学科基础上的转化平台，也是全国高校唯一获国家药监局批准的生产放射性药物的校办科技企业，在国内外同行中享有盛誉。
　　师宏成立了研究组，2006年正式立项开展研究。
　　研究组首先对国内外相关资料进行了全面调研，迅速制定研究方案，并开展实验室的小实验，确定了药物的合成工艺，质量检测方法，产物的结构；药盒的组成与配方研究、药理与毒理研究；临床研究等一系列具体方案。随后，研究组将实验室研究与师宏平台的药盒研究紧密结合，成功后又在平台进行中试规模的放大。各个环节环环紧扣，有条不紊地次第推进。大家的目标只有一个，推出高水平的药品，为临床急需服务。
　　经过两年的努力，终于，放射性药物———GSA冻干品药盒，在北京师宏药物研制中心研制成功，并申请了一项国家发明专利。
　　随后，经药监部门批准，GSA冻干品药盒在北京协和医院进行临床试验。参加该项目的课题负责人、协和医院的毛一雷教授率先亲身实验，获得了清晰的肝脏SPECT图像，且无任何毒副作用发生。这表明，师宏研制的GSA冻干品药盒在人体试验获得成功。
　　目前，为申请GSA药盒在全国进行临床应用的新药申报资料，经过近一年的努力业已完成，全套资料经审查合格后，今年已被药监局接收。前不久，该项药物的研究又顺利通过了北京市药监局组织的专家组对师宏和协和医院的现场核查。
　　参加药物研制的两个合作单位科研人员倍感振奋。他们已做好充分准备，迎接下一步的国家药监局专家的审查，争取较早地拿到扩大临床批件，加快GSA药盒上市步伐，供应国内外临床需要。
　　初战告捷：新型抗癫痫药物研发成功北京师宏药物研制中心与另一合作单位共同研究开发的新型抗癫痫药物亦获得成功。2012年10月师宏承担的原料药项目，以及用此原料药制得的注射剂先后通过了陕西药监局的现场核查。这是师宏为了拓展药物的研究空间，在以放射性药物研究为重点的同时，研发的第一种常规普药。
　　该药物属吡咯烷酮类抗癫痫新药，为美国和欧盟专利到期药物。对癫痫病具有治疗指数高、安全性好、副作用轻微等特点，是目前报道的唯一具有预防作用的广谱抗癫痫药物。作为一种新型高效抗癫痫药物，国际市场需求巨大，尚无国内产品，国内市场空间为每年4～5亿元，年销售利润约1.5亿元，开发此产品，会有良好的市场前景。
　　师宏中心用了近两年时间，经过前期的文献调研、现场考察以及实验室的大量条件试验和到天津武清化工厂的扩大中试生产，乃至申报材料的准备。克服了种种困难终于初战告捷。师宏承担原料药的研发，产品经多项检测，质量达到美国和欧盟专利标准，在引进消化吸收的同时，师宏项目组还对原料药的生产工艺进行了大胆创新，新工艺不仅能大幅度降低成本，而且还有利于环境的保护。此项成果已申报国家发明专利。
　　成果支撑：产学研一条龙机制作为校办企业，经过多年的努力，师宏从成立时的50万注册资金，发展到2011年的546.84万元。产品销售额近三年均以每年15%的速率增长；2012年产值达到424万元。截止到2012年底，已申请发明专利49项，授权41项。以师宏平台为基地先后申报科技部中小企业创新基金等课题9项，累计经费241万元。除新药研发外，师宏还承担着药物的正常生产、管理，并以其优质产品供应全国200家三甲医院，受到用户好评，成为国内重要的核药物供应厂家之一。
　　虽然，师宏的正式员工仅有13人，但这是一支优秀的团队。这个团队以中青年为主力，还有三名创业元老，他们掌握师宏的核心技术和专业技能，并且对师宏充满感情。
　　他们在教育部重点实验室完成学科点规定的教学科研等任务的考核后，带着自己的发明专利，在师宏平台进行实验室的成果转化。今年正值国家新版GMP认证的关键之年，虽然面临着诸多困难，但这些师宏人却对未来充满信心。
　　信心就来自团队的拼搏与努力以及发展多年所积累的深厚底蕴。
　　与一般社会企业相比，师宏具有明显的机制优势、专业优势与人才优势，这主要表现在师宏拥有坚持多年的产学研机制。新药的研发以师宏药物研制中心平台为基地，采用师宏的产学研模式进行：由导师指导，新药研究列入研究生的论文课题。每年有近20名博士、硕士和本科生参加师宏的新药研发。近三年，以研究生为主力，承担了企业立项的新药研发课题7项，投入资金200余万元，研制成功新药物、新药盒13种，申请专利11项，授权28项。
　　在重点发展放射性药物的同时，师宏还不断向常规药物拓展发展空间。新型抗癫痫药物研制成功后，第二个常规药物———第三代高血压新药也已立项，目前正在紧张研制中。 （化学学院 北京师宏药物研制中心）